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  • 2022

    11-18

    标准品,即标准物品,是中药标准对照品研究中心代理的作为一种衡量标准;用做药物方面,则为含量测定中的标准含量。标准品分为基准标准品、工作标准品(1)基准标准品:分为法定基准标准品和内部基准标准品两类。法定标准品包括:中国药品生物制品检定所(NICPBP)提供的国家标准品(CP标准品)、美国药典委员会(USP)提供的USP标准品、欧洲EDQM委员会提供的EP标准品、JP标准品、BP标准品及其它WHO、ISA标准品等渠道得到的标准品。(2)工作标准品包括:企业内部标定的工作标准品、...

  • 2022

    8-26

    SRM2000标准品具有确定特性量值,用于评价测定方法的物质。包括国家参考品和企业内部参考品,可用于主要原材料的质量控制、生产工艺及反应体系的确定研究、产品放行、注册检验、监督抽验等。SRM2000标准品由中国食品药品检定研究院负责组织制备、标定,并向国家药品标准品委员会申报获批。企业内部标准品是由企业根据产品的特性研制用于满足产品生产过程中的质量控制、性能评估等,一般不需要注册。如已有相应的国家或国际标准品的项目,则企业内部标准品应溯源至国家或国际标准品;如无国家或国际标准...

  • 2022

    7-25

    SRM2000标准品具有确定特性量值,用于评价测定方法的物质。包括国家参考品和企业内部参考品,可用于主要原材料的质量控制、生产工艺及反应体系的确定研究、产品放行、注册检验、监督抽验等。国家参考品由中国食品药品检定研究院负责组织制备、标定,并向国家药品标准品委员会申报获批。企业内部标准品是由企业根据产品的特性研制用于满足产品生产过程中的质量控制、性能评估等,一般不需要注册。SRM2000标准品和对照品都是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础,...

  • 2022

    6-23

    非那雄胺杂质是用来试验的对照品,非那雄胺为合成的甾体激素化合物,分子式为C23H36N2O2,可预防良性前列腺增生,对男性型脱发有重要用途,药典标准,2010年版药典二部附录ⅧH中该药物含重金属不得过百万分之十,但在其合成过程中,反应不可避免会使用重金属元素作为催化剂、还原剂或者氧化剂等,各种容器也有可能引入相关的重金属元素。重金属进入人体后很难被生物降解,有可能影响人体正常生理机能、干扰新陈代谢。目前ICH元素杂质指导原则根据元素的毒性及其在药品中出现的可能性,将元素杂质分...

  • 2022

    5-30

    右美沙芬杂质D标准品具有确定特性量值,用于评价测定方法的物质。包括国家参考品和企业内部参考品,可用于主要原材料的质量控制、生产工艺及反应体系的确定研究、产品放行、注册检验、监督抽验等。右美沙芬杂质D标准品是国家参考品由中国食品药品检定研究院负责组织制备、标定,并向国家药品标准品委员会申报获批。企业内部标准品是由企业根据产品的特性研制用于满足产品生产过程中的质量控制、性能评估等,一般不需要注册。凡是药物都有它的副作用,需要按照正规的剂量来服用,一般副作用不是很大,但如果过量服用...

  • 2022

    4-29

    EPA-23IS标准品是一种与待测样料相同或相似的、但带有经过溯源性确认并具有规定测量不确定度标准值的材料。这种标准材料主要用来开发(制订)各类文字技术标准、检验确认有关实验室使用文字技术标准的能力、检验文字技术标准在技术上的有效性等。因此,它是标准化技术发展到一定阶段的产物,是确保文字技术标准有效实施的技术依据。每一个从事标准化工作的技术人员对此要有足够的认识,并在实际制定和应用相应的文字技术标准时科学合理地采用和研制相应的标准样品。校准品、标准品、质控品三者同为参考物质。...

  • 2022

    3-28

    well-labs标准品具有确定特性量值,用于评价测定方法的物质。包括国家参考品和企业内部参考品,可用于主要原材料的质量控制、生产工艺及反应体系的确定研究、产品放行、注册检验、监督抽验等。如已有相应的国家或国际标准品的项目,则企业内部标准品应溯源至国家或国际标准品;如无国家或国际标准品,企业参考品的制备应有规范的质量控制程序,比如用金标准的方法或已上市同类产品对其进行验证确认等。一般而言,检验工作中使用的标准品属应用标准。将符合质量标准的纯品使用称量法和容量法配制成溶液。用决...

  • 2022

    2-23

    威灵顿标准品是一种已经确定了具有一个或多个足够均匀的特性值的物质或材料,作为分析测量行业中的“量具/,在校准测量仪器和装置、评价测量分析方法、测量物质或材料特性值和考核分析人员的操作技术水平,以及在生产过程中产品的质量控制等领域起着*的作用。溶液标准物质移入储备瓶后,就受储备瓶、储存条件、标准物质本身的浓度和生物因素等的影响。储备瓶不洁净、标准物质会被污染变性。瓶塞不密封溶剂挥发,标准物质浓度就会改变。有机标准物质储存时间长有时会受霉菌污染,从而影响标准物质的稳定...

  • 2022

    1-21

    格列美脲杂质J对照品是用于实验对比等操作的试剂,格列美脲属于第3代磺脲类药物,临床上广泛应用于2型糖尿病的治疗。片剂和丸剂是格列美脲的常见剂型,利用体外溶出度试验进行格列美脲片剂和滴丸剂的生物利用度测定,可以评价不同厂家生产的不同剂型的格列美脲质量。目前也已有多个临床试验证明格列美脲联合二甲双胍或沙格列汀也有降糖效果且不良反应较小。格列美脲口服吸收较快,与第一、二代降糖药相比,降糖效果较好,低血糖发生率低而且程度较轻,已经成为临床上最重要的药物。格列美脲服用后血药浓度2~3小...

  • 2021

    12-24

    well-labs标准品具有确定特性量值,用于评价测定方法的物质。包括国家参考品和企业内部参考品,可用于主要原材料的质量控制、生产工艺及反应体系的确定研究、产品放行、注册检验、监督抽验等。校准品用于定量检测时对检测项目的校准,是具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。一般包含2个到多个浓度水平。质控品用于检查分析仪器或方法的性能,是一种稳定的物质,用于验证分析仪器或方法的性能。well-labs标准品是国家参考品由中国食品药品检定研究院负责组织制备、标定,并向国家药品标准品...

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