索拉非尼杂质标准品 现货

索拉非尼杂质标准品 现货

用途：实验研发，药品申报检测，不得用于临床医学诊断。
随货提供：所有杂质对照品均随货提供HPLC，NMR，MS图谱及CoA证书。

索拉非尼杂质标准品 现货

索拉非尼                                       Sorafenib

索拉非尼杂质A                              Sorafenib Impurity A

索拉非尼杂质B                              Sorafenib Impurity B

索拉非尼杂质C                              Sorafenib Impurity C

索拉非尼杂质D                             Sorafenib Impurity D

索拉非尼杂质E                              Sorafenib Impurity E

索拉非尼杂质F                              Sorafenib Impurity F

索拉非尼杂质G                             Sorafenib Impurity G

索拉非尼杂质H                             Sorafenib Impurity H

索拉非尼杂质I                               Sorafenib Impurity I

索拉非尼杂质J                               Sorafenib Impurity J

索拉非尼杂质K                              Sorafenib Impurity K

1、欧美关键性的支持本品上市的临床研究的安全性数据：索拉非尼作为单一药物治疗的1286位患者（以白种人为主，包括少数非裔、亚裔、西班牙人及其他人种）。

2、常见的药物相关的不良事件有腹泻，皮疹，脱发和手足综合征。试验11213任以治疗组至少5%患者出现的与药物相关的不良反应表3列出了多个临床实验中根据不同系统器官（MedDRA）和发生频率报告的药物相关的不良事件（按照CHMP关于药品说明书的指导原则，欧盟EMEA）。

3、多个试验临床中所有报告的药物不良反应（按照MedDRA编码）实验室检查异常服用索拉非尼后通常会出现脂肪酶和淀粉酶升高。研究11213中，索拉非尼组12%患者为CTCAE3或4级脂肪酶升高，安慰剂组患者为7%。索拉非尼组1%患者出现CTCAE3或4级淀粉酶升高，安慰剂组患者为3%。451例服用索拉非尼的患者2例发生胰腺炎（CTCAE4级），而安慰剂组451例患者中为1例发生（CTCAE2级）。亚洲人安全性数据结果试验11515是在日本进行的一项非随机、非对照、开放索拉非尼治疗晚期肾癌的II期临床研究，与欧美关键性的临床研究相比较，试验中报告的与药物相关的不良事件是相似的，常见的有：脂肪酶升高，手足综合征，脱发，淀粉酶升高，皮疹/脱屑和腹泻。试验11559是一项在亚洲进行的索拉非尼治疗晚期肾癌的多中心、非随机的III期临床研究，包括中国大陆和中国台湾，该研究正在进行中。目前在所有的至少接受过1次索拉非尼治疗的29名患者中，21名患者（72.4%）发生了与药物相关的不良事件，常见的为手足综合征（27.6%），皮疹（20.7%），高血压（6.9%），腹泻（6.9%），疲劳（6.9%）等。在试验室中索拉非尼体现了良好的安全性，发生的不良事件大多轻微，且可以耐受。表4所列为截至到2006年5月底所观察到的与药物相关的不良事件。

4、试验11559中发生的与药物相关的不良事件在所有接受治疗的患者中，4名患者共发生5例严重不良事件（SAE），其中一名中国台湾患者在服药期间因为外伤而出现脑出血，报告为SAE，其余4例SAE分别是：手足综合症，发热，胸水和不全肠梗阻，其中除了手足综合症外均经研究者和拜耳公司总部判断与研究药物无关。

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