来那度胺杂质对照品 提供图谱

来那度胺杂质对照品 提供图谱

随货提供：所有杂质对照品均随货提供HPLC，NMR，MS图谱及CoA证书。

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来那度胺杂质对照品 提供图谱

1、MM-009和MM-010研究中复发，难治性多发性骨髓瘤患者的安全性数据总结：

（1）在2项关键性、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究（MM-009和MM-010）中，来那度胺的剂量为：每28天周期中的第1-21天每日口服来那度胺25mg。地塞米松剂量为：在前4个每28天的周期中，每个周期的第1-4天、第9-12天、第17-20天每日一次口服地塞米松40mg；之后的每28天周期中，则仅在每个周期的第1-4天每日一次口服地塞米松40mg。

（2）所评估的数据来自于两个研究中至少接受过一次来那度胺/地塞米松（353例）或安慰剂/地塞米松（350例）给药的703例患者。来那度胺/地塞米松组的研究治疗中位暴露持续时间（44.0周）显著长于安慰剂/地塞米松组（23.1周），造成这一差异的原因是来那度胺/地塞米松组中因疾病进展而终止研究治疗的发生率（39.7%）低于安慰剂/地塞米松组（70.4%）。

（3）来那度胺/地塞米松组有325名（92%）患者出现了至少一起不良反应，安慰剂/地塞米松组为288名（82%）。

（4）严重的不良反应包括：静脉血栓（深静脉血栓、肺栓塞）（见注意事项）；4级中性粒细胞减少（见注意事项）。常见的不良反应为：疲乏（43.9%），中性粒细胞减少（42.2%），便秘（40.5%），腹泻（38.5%），肌肉痉挛（33.4%），贫血（31.4%），血小板减少（21.5%），和皮疹（21.2%）。在来那度胺/地塞米松治疗组，有269例（76%）患者发生了至少一次暂停用药，其中有些曾有过剂量下调。与之相比，在安慰剂/地塞米松治疗组，发生这类情况的患者为199例（57%）。在这些有过一次暂停用药（包括有过剂量下调）的患者中，来那度胺/地塞米松治疗组有50%的患者至少有过一次额外的暂停用药，其中有些曾有过剂量下调。与之相比，安慰剂/地塞米松治疗组中有21%的患者发生过这类情况。与安慰剂/地塞米松治疗组相比，大多数不良事件以及3/4级不良事件在来那度胺/地塞米松组中都发生得更为频繁。