西尼必利杂质对照品 提供图谱

西尼必利杂质对照品 提供图谱

随货提供：所有杂质对照品均随货提供HPLC，NMR，MS图谱及CoA证书。

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西尼必利杂质对照品 提供图谱

1、下表列出的不良反应数据来源于国外临床试验以及上市后的使用经验报告。按照通用的频率标准分级：十分常见（≥1/10），偶见（≥1/1000，＜1/100），罕见（≥1/10000，＜1/1000），十分罕见（＜1/10000）。

（1）发生频率不确定（从已有的数据无法估计）。

（2）锥体外系反应可伴随面部，颈部和舌肌痉挛，停止治疗后上述症状即可消失。

2、根据中国人群临床试验研究结果，还可见如下不良反应：ST段下降和房性早搏（2.09％）、面色潮红（0.52％）、锥体外系反应（0.52％）、血白细胞减少（0.52％）、皮肤瘙痒（0.52％）。

1、在老年患者中，长期使用本品治疗可能引起迟发性运动障碍。

2、虽然在体外研究中，使用远远高于临床治疗中血浆浓度的药物，提示本品可能导致心脏的复极化时间延长，但动物和人类的体内研究结果显示本品对心电图特别是QT间期没有影响。

3、对车辆驾驶和机器操作能力的影响：在采用酒石酸西尼必利治疗期间，应该避免从事需要高度警觉性的工作，例如驾驶机动车或者操作危险性较大的机器。

4、本品含有乳糖，有遗传性半乳糖不耐症的患者，Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖/半乳糖吸收障碍的患者不能服用本品。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）尚没有本品对人体生育能力影响的研究数据。

（2）尚没有怀孕妇女的用药数，动物试验没有观察到本品会产生直接或者间接的生殖毒性，为了预防起见，不建议在怀孕间用西尼必利。如果必须使用，医生须先进行风险/效益评估。

（3）尚不清楚西尼必利是否经乳汁分泌；为了预防起见，不建议在乳期间服用西尼必利。

6、儿童用药：不建议儿童和青少年服用酒石酸西尼必利，因为在这两个年龄组中尚缺乏用药经验。

7、老年用药：在老年患者中，长期服用本品治疗可能引起迟发性运动障碍。

8、药物过量：药物过量可能导致嗜睡、定向力障碍和锥体外系反应，正常情况下，这些症状在停止治疗后即可消失。如症状持续存在，应对患者进行洗胃，并且给予对症治疗。通过给予抗帕金森药物、抗胆碱能药物或者具有抗胆碱能特性的抗组胺药物来控制锥体外系反应。