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购买沙美特罗杂质对照品要关注哪些信息?

发表时间:2022-12-22      点击次数:135
  沙美特罗杂质对照品在药品研发过程中是一个关乎药品安全性的因素,需要在研发过程中对其含量进行控制(比如说控制在0.1%),杂质研究属于质量研究中的一部分,杂质对照品是杂质研究的必要条件。
 
  药物杂质主要来源是有两个,一是生产过程中引入的杂质,是在合成过程中生成的杂质,因为原料不纯或者反应未完,在精制的时候未能全除去的杂质,包括起始物料、中间体、异构体,金属杂质等等。
 
  沙美特罗杂质对照品是常规的生产过程中产生的重要副产物杂质,一般还是可以从USP,EP,LGC等获得,但是其他的大多数杂质,多半都需要自己合成或者提取分离,这样的杂质是没有现成的标准品或对照品的,这样的杂质按照注册管理规定应该是需要建立分析方法,进行方法验证,定标然后,才可以对原料药中杂质的含量进行比较准确的定量。
 
  二是贮藏过程中生成的杂质,药品在接触到温度、湿度、光照和空气之后,可能发生水解、氧化、分解、异构化、聚合、潮解、发霉等等。
 
  沙美特罗是选择性β2肾上腺素受体激动药,可以扩张支气管,用以控制哮喘。沙美特罗来源于沙丁胺醇,作用时间更长,选择性更高,稳定性更好,在低剂量下较少发生心血管系统不良反应,是治疗哮喘夜间发作的理想药物。沙美特罗的不良反应源自于对身体其他部位的β2受体的影响。
 
  沙美特罗是选择性肾上腺素β2受体激动药,通过激活气道细胞的β2受体,产生多种药理作用:激动支气管平滑肌的β2受体,使平滑肌松弛,解除支气管痉挛。
 
  激动肺组织肥大细胞的β2受体,解除炎症介质所致的支气管痉挛。激动纤毛上皮细胞的β2受体,增强黏液-纤毛系统的气道清除功能。激动肺泡II型细胞的β2受体,促进表面活性物质的合成与分泌。
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