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SRM 1515标准品实测值能代替修正值吗?

时间:2022-07-18 浏览次数:35

  SRM 1515标准品具有确定特性量值,用于评价测定方法的物质。包括国家参考品和企业内部参考品,可用于主要原材料的质量控制、生产工艺及反应体系的确定研究、产品放行、注册检验、监督抽验等。
 
  SRM 1515标准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定,只能依赖于分析方法。校准品的校准值只能取决于分析方法和检测系统。但所有用于检验中的检测方法、仪器、试剂等都是用来监测病人的新鲜样品的,不是用来监测校准品这样处理过的样品的。
 
  国家参考品由中国食品药品检定研究院负责组织制备、标定,并向国家药品标准品委员会申报获批。企业内部标准品是由企业根据产品的特性研制用于满足产品生产过程中的质量控制、性能评估等,一般不需要注册。
 
  一般而言,检验工作中使用的标准品属应用标准。将符合质量标准的纯品使用称量法和容量法配制成溶液。用决定性方法反复测定,结果在规定的范围内属合格。测定制的可靠性取决于鉴定方法,分析方法的可靠性不如公认的称量法和容量法。标准品值由称量和容量法计算确定。决不可将实测值替代修正。
 
  某些药物杂质对照品,有些做成氢溴酸盐、有些做成盐酸盐,有些为游离碱,在选择和使用过程也要注意哪个适合自己。若用于测含量要考虑换算因子。
 
  对照品往往用于定位或含量检测,往往不建议用作晶型鉴定、或红外标准图谱(对照品的制备工艺很大程度与生产工艺不一致,有可能是HPLC制备纯化得到的,晶型无法保证一致性,有少数产品也会提供产品对照光谱,国内也有红外光谱集)

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