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EPA-23IS标准品的日常管理

时间:2021-12-18 浏览次数:313

  EPA-23IS标准品若管理不善或超过使用期限极易导致其浓度降低。这样有可能使含量偏低的药品通过检验成为合格药品,也会影响到原料药和中间体的质量控制。我公司针对产品使用管理的问题进行升级处理。
 
  一、EPA-23IS标准品管理要求:
 
  1、要把握好标准品的来源,要使用国家认可的标准品,并按要求对其进行相关验证;
 
  2、应按要求做好标准品的账目管理、领用登记,并在规定条件下储存;
 
  3、要对工作中的标准品、开封过的标准品以及标准品储备液的储存条件和使用期限进行验证,并做出明确规定,做好各项记录;
 
  4、建议标准品的提供单位同时提供标准品使用说明书,并明确使用期限及储存条件。
 
  二、在EPA-23IS标准品的管理方法,目前还存在问题:
 
  1、标准品来源不规范。现场检查发现,有些企业使用的标准品是精制过的原料药或“工作标准品”,虽经有关部门认可,但企业大多未规定其复标期限和储存条件,对其使用期限也未进行验证,且记录不完整,很难做到溯源逐本。
 
  2、标准品管理不到位。目前大多数企业在使用标准品前没有按要求对其进行验证;有些企业为方便,将标准品配制成浓度较高的储备液,但未能对其稳定性和储存期限进行考查;部分企业对开封后的标准品管理不到位,仍然同未开封的标准品放在一起继续使用,包装上未作任何标识,等等。
 
  三、注意事项:
 
  1、检验需用标准品或标准品时,经质管部经理审核,报分管副总批准后,由物料部到省药检所或到我司直接购买,同时应索取该批标准品或标准品的检定报告。
 
  2、公司拟制的标准品,经由质管部QC检验人员提出制备申请,由生产部下达生产指令生产。质管部依照标准品的标准进行检验,检验合格后,报质管部经理审核,分管副总批准后方可使用。

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