EPA-23IS标准品的日常管理

　　EPA-23IS标准品若管理不善或超过使用期限极易导致其浓度降低。这样有可能使含量偏低的药品通过检验成为合格药品，也会影响到原料药和中间体的质量控制。我公司针对产品使用管理的问题进行升级处理。

 

　　一、EPA-23IS标准品管理要求：

 

　　1、要把握好标准品的来源，要使用国家认可的标准品，并按要求对其进行相关验证；

 

　　2、应按要求做好标准品的账目管理、领用登记，并在规定条件下储存；

 

　　3、要对工作中的标准品、开封过的标准品以及标准品储备液的储存条件和使用期限进行验证，并做出明确规定，做好各项记录；

 

　　4、建议标准品的提供单位同时提供标准品使用说明书，并明确使用期限及储存条件。

 

　　二、在EPA-23IS标准品的管理方法，目前还存在问题：

 

　　1、标准品来源不规范。现场检查发现，有些企业使用的标准品是精制过的原料药或“工作标准品”，虽经有关部门认可，但企业大多未规定其复标期限和储存条件，对其使用期限也未进行验证，且记录不完整，很难做到溯源逐本。

 

　　2、标准品管理不到位。目前大多数企业在使用标准品前没有按要求对其进行验证；有些企业为方便，将标准品配制成浓度较高的储备液，但未能对其稳定性和储存期限进行考查；部分企业对开封后的标准品管理不到位，仍然同未开封的标准品放在一起继续使用，包装上未作任何标识，等等。

 

　　三、注意事项：

 

　　1、检验需用标准品或标准品时，经质管部经理审核，报分管副总批准后，由物料部到省药检所或到我司直接购买，同时应索取该批标准品或标准品的检定报告。

 

　　2、公司拟制的标准品，经由质管部QC检验人员提出制备申请，由生产部下达生产指令生产。质管部依照标准品的标准进行检验，检验合格后，报质管部经理审核，分管副总批准后方可使用。