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你对well-labs标准品是不是也有这些疑问呢?

发表时间:2021-05-17      点击次数:759
   well-labs标准品指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,多以效价单位(U)表示。在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量不可少的工具。
  Q:标准品如何保证在效期内使用?
  A:大部分国家药品标准物质不设有效期,而是对现行有效的在售批次进行持续的质量稳定性监测。一旦发现量值不适用,将立即发布停用通知。某品种现售批次的前一批次标准物质,若*没有发布停用通知或公布有效使用期限,按说明书规定的条件保存,一般在6个月内可以正常使用;EP的可以参考EP在线标准品数据库;USP的通常是在当前批次售完后的3-12个月。
  对于法定well-labs标准品,都建议用户随用随买或根据生产和检验计划来购买,不要事先大量囤积,因为一旦新批号开始对外供应了,将不再对老批号进行质量监测,用户如若继续使用,其特性量值及适用性请自行验证。
  Q:新批出来了,是不是旧批就不能用了?
  A:原则上是,对仓储的在售well-labs标准品进行质量监测,一旦发现量值不适用,将立即在发布停用通知。某品种现售批次的前一批次标准物质,若没有发布停用通知或公布有效使用期限,按说明书规定的条件保存,一般在6个月内可以正常使用。建议用户随用随买或根据生产和检验计划来购买,不要事先大量囤积,因为一旦新批号开始对外供应了,将不再对老批号进行质量监测,用户如若继续使用,其特性量值及适用性请自行验证。
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