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非那雄胺杂质应用于重金属元素检测

时间:2022-06-23 浏览次数:71

  非那雄胺杂质是用来试验的对照品,非那雄胺为合成的甾体激素化合物,分子式为C23H36N2O2,可预防良性前列腺增生,对男性型脱发有重要用途,药典标准,2010年版药典二部附录ⅧH中该药物含重金属不得过百万分之十,但在其合成过程中,反应不可避免会使用重金属元素作为催化剂、还原剂或者氧化剂等,各种容器也有可能引入相关的重金属元素。
 
  重金属进入人体后很难被生物降解,有可能影响人体正常生理机能、干扰新陈代谢。目前ICH元素杂质指导原则根据元素的毒性及其在药品中出现的可能性,将元素杂质分为3类。利用电感耦合等离子体质谱对非那雄胺杂质中7种元素砷(As)、铬(Cr)、镉(Cd)、铅(Pb)、硒(Se)、汞(Hg)、(Pd)进行了检测。
 
  待测元素As、Cd、Hg、Pb、Pd、Cr、Se对应内标元素为Ge、In、Bi、Bi、In、Se、Ge量取7种元素标准溶液适量,用5%(V∶V)硝酸溶液逐级稀释,得到As、Cd、Cr、Pb、Pd、Se浓度为0、1、2、4、8、16、20ng/mL;Hg浓度为0.0、0.1、0.2、0.4、0.8、1.6、2.0ng/mL,共7个浓度级别的7种元素混合标准曲线系列。称取样品0.5g消解处理,同时做样品空白试验。
 
  响应值得比值为纵坐标,各待测元素质量浓度为横坐标,绘制标准曲线,由此计算待测样品质量浓度。得到结果As、Cd、Cr、Pb、Pd、Se的检测质量浓度线性范围均为1~20ng/mL、Hg的检测质量浓度线性范围为0.1~2.0ng/mL,该方法操作简便、灵敏度高、分析速度快、准确度好。

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