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well-labs标准品和校准品、质控品的区别

发表时间:2021-12-24      点击次数:510
  well-labs标准品具有确定特性量值,用于评价测定方法的物质。包括国家参考品和企业内部参考品,可用于主要原材料的质量控制、生产工艺及反应体系的确定研究、产品放行、注册检验、监督抽验等。
 
  校准品用于定量检测时对检测项目的校准,是具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。一般包含2个到多个浓度水平。
 
  质控品用于检查分析仪器或方法的性能,是一种稳定的物质,用于验证分析仪器或方法的性能。
 
  well-labs标准品是国家参考品由中国食品药品检定研究院负责组织制备、标定,并向国家药品标准品委员会申报获批。企业内部标准品是由企业根据产品的特性研制用于满足产品生产过程中的质量控制、性能评估等,一般不需要注册。
 
  校准品一般可与配合试剂合并申请注册,也可单独申请注册;
 
  质控品一般可与配合诊断试剂合并申请注册,也可以单独申请注册。
 
  well-labs标准品如已有相应的国家或国际标准品的项目,则企业内部标准品应溯源至国家或国际标准品;如无国家或国际标准品,企业参考品的制备应有规范的质量控制程序,比如用金标准的方法或已上市同类产品对其进行验证确认等。
 
  校准品要求提供完整的溯源性文件。
 
  质控品一般无溯源性要求,但对于定值质控品,有赋值准确度的要求。
 
  校准品、标准品、质控品三者同为参考物质。参考物质是一种材料或者物质,某一种或多种特性值只够均匀并被良好确定,用于校准测量系统,评价测量程序或为材料赋值。但三者并非用一个概念,他们有各自不同的应用场合。临床上常常有很多错误的应用,例如将不同厂商的校准品应用于检测系统;使用给定值的质控品评价检测系统;使用质控品来校准检测系统等等。校准品、标准品、质控品的来源及定值方式,得出正确使用三种参考物质的方法。
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